台湾台欣生物科技研发股份有限公司成立于1999年11月,设立于新竹科学园区生物科技开发园。是集科、工、贸一体化的联合企业。以研究、开发、制造及销售一步法免疫测试、一步法生化测试、及生化检测试仪及其试片为主要营业项目。如血糖测试仪、HIV爱滋病快速测试片,HCV乙肝测试片为主导产品。
本公司通过了ISO 9001、 EN46001及ISO 13485 认证。并获台湾卫生局许可核发制造业药商许可执照竹市药制第6112011226号。并已通过行政院卫生署实施药品优良确效作业基准CGMP查核,获得台湾卫生署核发快速检验剂第一张外销执照。
我们的产品均符合以下国际医疗标准:
1. 血糖测试仪及其附件均已通过医疗上的CE认证及FDA认证。
2. 爱滋病毒(HIV)检测剂通过巴西实验室检测。
爱滋病毒(HIV)检测试剂通过世界卫生组织(WHO)合作实验室(NIV,South Africa)认证。滋病毒(HIV)检测试剂送世界卫生组织(WHO)合作实验室南非NICD做产品验证,结果为灵敏度100%,特异性99.6%,成绩卓著。
3. 血糖测试仪、爱滋病毒(HIV)检测试剂均有进行SDA认证。血糖测试仪SDA证书已正式下来,HIV认证将于2004年第一季度下来。
本公司产品先后多次参加过美国临床医疗化学协会展售会(AACC)、德国杜塞道夫医疗产品展售会(Medica) 、美国糖尿病协会ADA展售会、2003年中国国际医疗仪器设备展览会。
2003年通过行政院经济部核准开发产业技术-严重呼吸道症候群SARS快速检验, 本企业 当选2003年台湾杰出企业管理人协会举办之第八届杰出企业领导人金峰奖获得-1.杰出企业2.杰出领导人3.杰出商品等三项殊荣。
|