为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》,使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化,并具备可操作性,制订本指南。
1.2
本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定,无尘室设备,不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外,还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带*号的条目如不达标,为严重缺陷,其他为一般缺陷。有
1项严重缺陷,或有>20%的一般缺陷,则不予通过验收验证。
2术语
2.1
粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次,而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义,无尘室,
如用显微镜法确定的粒径,另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义,
如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径,则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较,
而得出的综合效果,是一种当量光学直径。
节能环保时代的到来为节能技术占优的企业赢得了更多商机,同时也向一些产品技术落后的提出了挑战。目前,国内暖通空调行业在研发发面不断加大投入,力推节能产品,围绕节能、环保打造企业核心竞争力。节能环保成为暖通空调行业发展趋势。
随着节能环保的关键不断的深入人心,干净,舒适,安全的生活环境越来越受到人们的欢迎。技能环保成为当下的主流,各行各业已经加大投入,使自己赢得更多的商机。相信在未来的生活中,节能环保将会受到越来越多人的青睐,也为许多商家提供了致富之路。
碳氢制冷剂主要是节能和环保这两大优点;节能方面:用R433的空调要比用R134,无尘室设计,R22的空调节省能耗15%至35%左右。环保方面:碳氢制冷剂属于天然工质,因此对大气无污染、对臭氧层无破坏和温室效应几乎为零。2011年7月18,无尘室工程,。环境保护1部副部长李干杰出席验收活动并充分肯定了中德合作碳氢制冷剂房间空调器生产线日前在广东省珠海市顺利通过验收相关参与方为此项目的成功实施所付出的心血和努力。
9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。
【检查方法】查看报告或抽测。
【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。
【检查方法】核对工艺和图纸。
【结果处理】不符合又不能调整者不合格。
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