生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，无尘室厂家，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。
无尘车间（区）外窗设计应符合下列要求:
(1) 当无尘车间（区）和人员净化用室设置外窗时，无尘室，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。
(2) 靠无尘车间室内一侧窗不宜设窗台。
6 无尘车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。
7 无尘车间门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:
(1) 无尘车间门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。
(2) 当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。
(3) 无尘车间窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。
8 无尘车间室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6～0.8，地面宜为0.15～0.35。
9 对8级以上的无尘车间，其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。
10 设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行《建筑内部装修设计防火规范》的规定。
无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。
1、无尘车间互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒，互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝，无尘室工程改造，方便了实验人员的物品传递，减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数，传递窗室内室外都可控制。
2、自动闭门器：根据规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。
3、互锁们：主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另一扇门将无法打开，这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用，无尘室设计，互锁们还配置有应急开关，当发生意外事故时，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。
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