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[供应]西典科技(图)-GEP技术服务价格-GEP技术服务

更新时间:2019-1-11 19:51:57(长期有效)
什么是GMP认证

什么是GMP认证


GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:'国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准'。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。



扩展资料:一、职责与权限:

1、 国家药监局负责全国药品GMP认证工作。国家药监局品认证管理中心 (以下简称'医药局认证中心')承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查:

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

参考资料:百科-GMP认证



药厂建设项目

制药工厂的建设,投资大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础,因此,项目建设的质量,是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善,产生项目质量问题,甚至GMP符合问题。

公司投入大量资金,是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业全面国际接轨,GEP技术服务价格,公司发展要有一定的前瞻性,制药项目建设要在技术和法规规范方面达到国际国内先进水平。中国标准与国际标准接轨,是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升,给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战,要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位,GEP技术服务一条龙,达到国际标准,符合目前国内制药行业发展的趋势,为企业发展拓宽更大的空间,而且,在国内市场,也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面,GEP技术服务,为公司带来现实的利益,对公司发展有重大意义,符合公司总体规划和长远发展的目标。

制药工厂的建设,是一项复杂的工程,从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收,是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目,不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设,必须同步完成:人员组织和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作,必须有机结合,同步进行,GEP工程技术总包,否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重,需要采用专业的项目管理方法,确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量,达成项目建设的所有的目标。

通过制定和完善项目组织和项目工作标准,形成一整套系统的项目实施管理工作体系,用于本项目的建设管理工作。



验证

验证和确认的水平

>欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;

>标准化的验证系统实施方案;

>符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;

>验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,决定验证的水平。

中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

>目标:确保公司处于良好的GMP水平;

>风险分析;

>确定验证的目标和内容;

>验证和确认的实验设计;

>验证方案的编写和验证执行;

>验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

>工程质量确认文件;

>厂房确认;


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