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[供应]GEP技术服务公司-GEP技术服务-西典科技(查看)

更新时间:2019-1-11 19:51:57(长期有效)
产品的研发和欧美报批

确认过眼神

“迢迢牵牛星,皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜,天上繁星点点,GEP技术服务公司,坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星,隔河相望。天上的织女,坐在织布机旁,一心一意的望着银河对岸地下的牵牛;地下的牵牛,牵着长大的小娃,满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女,被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊,从四面八方飞来,搭成鹊桥,牵牛织女眼神相对。确认过眼神,你就是我的织女;确认过眼神,你就是我的牵牛。

左边一个药品,右边一个药品。左边的叫做“仿丨制药”,右边的叫做“参比制剂”,中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处丨方工艺合理的药品”,“我是质量稳定的药品”,“我是疗丨效确切的药品”“我是原研药品是境内外首丨个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”,“我是国际公认的同种药物是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿丨制药”。仿丨制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”,“我是和你具有相同的剂型的药品”,“我是和你具有相同的给药途径的药品”,“我是和你具有相同的治丨疗作用的药品”,“我是和你具有相同的质量和疗丨效的药品”。被仿丨制药一致性评价所认可的药品,从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神,你就是与我质量与疗丨效一致性的仿丨制药;确认过眼神,GEP技术服务一条龙,你就是我在寻找的处丨方工艺合理、质量稳定、疗丨效确切的参比制剂。

这有一家公司,那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿丨制药的质量与疗丨效而烦恼,那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿丨制药的公司,中间是什么呢?原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿丨制药研发的CRO”,那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO,拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队,有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说,微风徐徐,雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神,你就是我要找的仿丨制药研发的CRO;确认过眼神,你就是我要找的需要研发仿丨制药的公司。

东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务,高标准的药物辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验,拥有欧美注册产品研发业绩最丨佳的技术团队,有成熟的研发技术和项目管理体系,有40多个产品的研发和欧美报批经验,能确保项目的高效率,高质量,高成功率。期待与我们确认过眼神!


仿制药

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断,“两票制”继续推广、全面开花,将继续给医药企业带来巨大的成本压力;药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进,医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化,势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

  最受市场关注的医保控费政策持续从严,不可避免地成为定局,“结余留用,合理超支分担”理念已被采购议价全面接受,进一步提高了公立医院二次议价的积极性;国家医保局履行支付方职能,牵头开展“4+7”带量采购,促使仿丨制药进入全新的量价博弈,市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

  “带量采购的降价压力会直接减少市场参与者,但采购压价是否真能带来量的提升,GEP技术服务,尤其是自然销量的扩容,依然有待长期观察。”林建宁判断,一旦把价格降得很低,营销费用空间就很小,产业预期对此偏于保守,严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场,转而通过DTP扩展院外渠道。

  除此之外,分级诊疗趋势下,“医联体”组织结构愈发成熟,GPO对药品采购中标价的影响开始显现,一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购,逐步打破省级招标的传统模式,全国一盘棋价格联动愈演愈烈。


东莞西典医药科技有限公司:

产品MAH合作,公司凭借丰富的仿丨制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与药品生产企业或销售企业合作,通过

公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。



原研药物表征作为仿丨制药开发工具

在药学等效性方面,提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度,将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的药物的机会。大部分药物产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型,每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性,但在药学方面,辅料具有活性并能影响药物的性能。例如,功能性辅料稳定剂和溶出调节剂,GEP技术服务全程管理,有利于药物的稳定性和生物利用度。某些情况下,即使是稀释剂(例如乳糖或微晶纤维素)等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国法律,口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下,对原研药物进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息,结合反向工程研究,为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。



研发、生产、销售国际标准的药用辅料,满足“一致性评价”后药品生产的需要,为制药企业提供高质量、高性能的药

用辅料。






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