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主营产品:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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[供应]GEP技术全包-GEP技术服务-西典科技(图)

更新时间:2019-1-11 19:51:58(长期有效)
一致性评价

公司拥有15年欧美产品研发和注册经验,GEP技术全包,建立了成熟的欧美产品研发项目管理体系和产品开发技术体系,有实力强大的欧美标准产品研发团队,完成40多个欧美制药的研发和注册,和十多个“一致性评价”产品的研发。


东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距,由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药专家,成立针对欧美注册的制药研发外包服务(CRO)公司。公司面向国内制药企业国际化服务,GEP技术服务价格,为国内制药企业开发和注册制药,实现在中国、欧洲和美国的三地注册,帮助国内企业实现国际化水平,产品进入国际市场。

公司经过10多年的发展,建立了国际水平的、完善的制药研发技术体系和项目团队体系,确保项目高效率、高质量完成,取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩,是国内专注欧美标准产品研发和注册的CRO。

先进的研发设施:公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心,拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的先进的试验设施、设备和仪器。

国际水平的技术团队和管理团队:公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名,包括专业做制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。

国际水平的管理体系和技术体系:公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。



仿制药

原研药物表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研药物(参比制剂,RLD)一致的药物。仿丨制丨药在卫生保健系统发挥关键作用,占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征,也就是反向工程研究,可以加速仿丨制药的开发。这些研究,包括关键辅料的定量、API的固态表征,可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。


东莞西典医药科技有限公司:

产品MAH合作,公司凭借丰富的仿丨制药开发经验,发挥产品开发方面的优势,与药品生产企业或销售企业合作,通过

公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。



简介:此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。

“好惨!”

12月6日,国家“4+7”试点带量采购预中选结果揭晓,有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。

结果显示,跨国药企几乎全线“沦陷”,仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时,预中选品种大幅度降价,如恩替卡韦降价90%,厄贝丨沙坦降价60%。

折射至资本市场,医药板块再度哀鸿遍野,A股化学制药板块中,多达14只个股跌幅超过5%;港股医药板块,GEP技术服务,多只个股也受到波及,如中国生物制药股价大跌近16%。


跨国药企几乎“沦陷”

按照11月15日国家公布的“4+7”试点采购方案,这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种,多为慢病用药和常见用药。按照中标规则,品种中选需经过预中选和拟中选两大流程,一是预中选;二是拟中选。

据12月6日公布的预中选结果来看,中选品种已出现大幅度降价情况。

按照此前市场预测,此次带量采购,目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种,共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示,跨国药企中,仅有2家入围。其中,吉非丨替尼口服由阿斯利康中标,福辛普利口服由百时美施贵宝中标。

换言之,此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示,目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。

值得注意的是,目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标,抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况,但未获回复。

对于跨国药企来说,此次没有入围,意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计,若跨国药企产品竞价失败,损失金额可达十亿元级别。

对于中国本土药企来说,这次带量采购,仍是几家欢乐、几家愁。


7+4带量采购,

给企业提出了新的挑战!

合规?! 质量 ?!成本?!

西典医药,GEP技术服务核算,帮您实现:更高保障的企业合规性;达到一致性评价后的产品质量;同时控制更低的成本。

7+4带量采购,给企业提出的新目标:

1. 严格的飞行检查,你必须在高标准合规;

2. 能够获得销售的资格,你必须达到一致性评价后的质量水平;

3. 能够中标,你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 > 质量 > 成本 >

广州西典医药科技有限公司为您提供高效的解决方案:

企业管理体系>

GMP>确保高度合规性、实质性提高管理水平

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工厂/设备>确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、高效率低成本的运行水平



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产品品牌:西典科技
供货总量:不限
产品价格:议定
包装规格:不限
物流说明:货运及物流
交货说明:按订单
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