洁净室净化工程固体制剂车间
固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢首先,实验室净化工程,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;其次,要采取隔离措施,将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室,辅机室可设在非洁净区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶1囊分装等设备可采用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉1剂或颗粒包装机,淮南净化工程,则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区,即形成自循环。在生产过程中,有些药品引湿性强,车间净化工程,当要求空气相对湿度50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的洁净室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。
洁净车间管理中常见的问题
1、故障现象:初效过滤器脏污堵塞
故障结果:新风、回风混合进风量不足,空调风机输出流量不够造成洁净室正压不足。
解决办法:每月(30天)进行一次清洗,清洗三次后更换新的滤布
2、故障现象:空调风机皮带太松或断开脱落
故障结果:洁净室正压很小或没有正压。
解决办法:每班检查一次。
3、风机轴承每月(30天)加注一次润滑油脂,否则电机轴承会卡死烧毁电机。
车间净化工程的注意要点
确保洁净达标的保证措施
(1)为保证净化车间工程的质量,净化工程无尘车间,对净化车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)净化车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
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