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主营产品:净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程

[供应]无尘室设计-清阳净化系统工程(在线咨询)-无尘室

更新时间:2021-3-31 10:05:42




为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》,使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化,并具备可操作性,制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定,无尘室设备,不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外,还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标,为严重缺陷,其他为一般缺陷。有

1严重缺陷,或有>20%的一般缺陷,则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次,而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义,无尘室,

如用显微镜法确定的粒径,一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义,

如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径,则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较,

而得出的综合效果,是一种当量光学直径。



节能环保时代的到来为节能技术占优的企业赢得了更多商机,同时也向一些产品技术落后的提出了挑战。目前,国内暖通空调行业在研发发面不断加大投入,力推节能产品,围绕节能、环保打造企业核心竞争力。节能环保成为暖通空调行业发展趋势。

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9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。

【检查方法】查看报告或抽测。

【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合GMP按生产工艺和产量要求划分的级别。

【检查方法】核对工艺和图纸。

【结果处理】不符合又不能调整者不合格。





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