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主营产品:净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程

[供应]无尘室设计-清阳净化系统工程(在线咨询)-无尘室

更新时间:2021-4-1 0:22:46

  生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系:根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的体系,认为应包括以下几个方面:

  1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

  2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。

  3.无尘车间应明确规定管理职责。

  4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

  5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

  6.按规定程序,正确地加工和核查产品。

  7.在未驭得受权人签发的合格证以前,无尘室厂家,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。

  8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药量不变。

  9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估体系的有效性和适用性。



无尘车间(区)外窗设计应符合下列要求:

(1) 当无尘车间(区)和人员净化用室设置外窗时,无尘室,应采用双层玻璃固定窗,并应有良好的气密性。

(2) 靠无尘车间室内一侧窗不宜设窗台。

6 无尘车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启,并加设闭门器,无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。

7 无尘车间门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:

(1) 无尘车间门窗、墙壁、顶棚、地(楼)面的构造和施工缝隙,均应采取可靠的密闭措施。

(2) 当采用轻质构造顶棚做技术夹层时,夹层内宜设检修通道。

(3) 无尘车间窗宜与内墙面齐平,不宜设窗台。

8 无尘车间室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6~0.8,地面宜为0.15~0.35。

9 对8级以上的无尘车间,其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。

10 设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行《建筑内部装修设计防火规范》的规定。




无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外,还要尽可能多的为实验工作提供方便,因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。

1、无尘车间互锁式传递窗:在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒,互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝,无尘室工程改造,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数,传递窗室内室外都可控制。

2、自动闭门器:根据规范要求,在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁们:主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另一扇门将无法打开,这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用,无尘室设计,互锁们还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。



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