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主营产品:净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程

[供应]无尘室-清阳净化系统工程-无尘室工程改造

更新时间:2021-11-23 10:11:28



制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxxxx月设计完成,结构及基础建设于xxxxxx月由xxxxx安装结束;空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXXXX月安装,各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008)规范要求,空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》2010年修订)要求,能够正常运行,各项性能指标符合设计要求,确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围:适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》2010年修订)

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料;

4.3《药品生产确认指南》2003

4.4《新版GMP实施指南》

4.5《确认管理规程》

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》GB/T16292-2010

4.7《医1药工业洁净室()浮游菌测试方法》GB/T16293-2010







无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分:

1、无尘室洁净度

无尘室的洁净度用洁净等级来表示,分别为10级、100级、1000级、10,000级、100,000级。数值越小则净化度越高,例如:100级高于 1000级、1000级高于10000级等。在不同级的无尘室中,1立方英尺体积中所含的粉尘数不同(指粒度> 0.3um的粉尘)。

以万级无尘室为例,其空气的洁净度比100级无尘室低100倍。洁净级别高的无尘室内空气压力也高。一旦打开不同级别间无尘室的门,空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室,这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此,还是应避免经常打开不同级别无尘室间的门。

2、无尘室的构造方式

气流方法

A)垂直气流型( Class 1~100 )

B)水平气流型 ( Class 100 )

C)乱流型 ( Class 1,000~100,无尘室,000 )

D)混流型( Class 1,无尘室设计,000~100,无尘室设备,000 )

4、风机过滤器系统

FFU为低噪音、高1效率的除尘系统,能够方便的为无尘室提供高质量的过滤空气。

风机过滤单元系统

安装在无尘室天花板龙骨架上的直流FFU系统

5、无尘室的必要性

为了避免生产过程中出现污染和腐蚀,空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到低,于是,无尘室技术现在成为了许多工业的基本要求。

无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。


洁净室的气流速度/换气次数,一直是洁净室设计中受到关注的问题,随着洁净室污染源的控制效果增加及末级过滤器效率的提高等,无尘室工程改造,对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守,已有不少讨论;FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决,随着FFU的不断改进,对是否采用FFU回风系统也是个热点:悬浮分子污染(AMC)的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来,受到关注。以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。



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