制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。
3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3《药品生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5《确认管理规程》；
4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分：
1、无尘室洁净度
无尘室的洁净度用洁净等级来表示，分别为10级、100级、1000级、10，000级、100，000级。数值越小则净化度越高，例如：100级高于 1000级、1000级高于10000级等。在不同级的无尘室中，1立方英尺体积中所含的粉尘数不同（指粒度> 0.3um的粉尘)。
以万级无尘室为例，其空气的洁净度比100级无尘室低100倍。洁净级别高的无尘室内空气压力也高。一旦打开不同级别间无尘室的门，空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室，这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此，还是应避免经常打开不同级别无尘室间的门。
2、无尘室的构造方式
气流方法
A)垂直气流型( Class 1～100 )
B)水平气流型 ( Class 100 )
C)乱流型 ( Class 1，000～100，无尘室，000 )
D)混流型( Class 1，无尘室设计，000～100，无尘室设备，000 )
4、风机过滤器系统
FFU为低噪音、高1效率的除尘系统，能够方便的为无尘室提供高质量的过滤空气。
风机过滤单元系统
安装在无尘室天花板龙骨架上的直流FFU系统
5、无尘室的必要性
为了避免生产过程中出现污染和腐蚀，空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到低，于是，无尘室技术现在成为了许多工业的基本要求。
无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。
洁净室的气流速度/换气次数，一直是洁净室设计中受到关注的问题，随着洁净室污染源的控制效果增加及末级过滤器效率的提高等，无尘室工程改造，对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守，已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进，对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。
无尘室-清阳净化系统工程-无尘室工程改造由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。清阳净化系统工程——您可信赖的朋友，公司地址：江苏昆山张浦花苑路158号，联系人：蔡总。
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交货说明：按订单