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视频作者：北京通恒科技有限公司
同一超滤器能否用于同一产品的不同阶段
A7：选择：有条件的话好分开用；第二选择：退而求其次设备共用，但是滤芯或膜包分开。不认同全套共用。滤膜、填料的结构及生物制品成分的复杂性决定了清洁验证的效果很难保持长期一致性，你可能持续十几个同样的清洁程序都没有杂质检出，但是一用到工艺上随着条件的改变、甚至受到你的产品本身的影响，原来吸附的杂质就下来了。清洁验证所检的项目都是已知的，但是生产过程中引入的未知的微量的有生物活性的成分说不清，不可能都考虑到。想想GMP为什么用平整、光滑、易清洁等规定
生物制品层析系统
杀菌灭活和脱毒情况的检查1活毒检查:主要是检查灭活是否完善。2试验主要用于检查类等需要脱毒的制品。残余毒力实验:用于活的检查。外源性污染检查1野毒检查:组织培养有可能通过培养带病毒的细胞带入有害的潜在病毒因此需要进行野毒检查。支原体检查:病毒类的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时可采用指示细胞法筛选培养基。
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Q11：单抗中吐温80的作用是什么？
A11：表面活性剂，稳定蛋白的作用，不稳定的蛋白表面张力很容易让蛋白聚集，TW80可隔绝气液界面，改变张力，从而保护蛋白。
制剂部分，生物制品层析系统多少钱，主要是增溶！
吐温80在单抗制剂中是起稳定剂作用，生物制品层析系统哪个稳定性好，防止蛋白质溶液出现团聚、沉淀。
Q12：细胞培养用的培养基是否要作为关键物料？
A12：培养基的好坏会直接影响细胞的生长，生物制品层析系统，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。
辅料是可以终制剂中存在的，原材料是可以过程去除的。
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