生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
净化工程公司
生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。
无尘车间价格不是普通的商品，不能简单说明，无尘车间造价影响因素有很多，比如地面墙面的材质和厚度，空调，洁净度等级要求等；
要想了解准备的无尘车间价格，首先就得先定好相关要求，按iwuchen平时做的无尘车间工程项目来看：
万级无尘车间内墙板和顶棚的装修应符合下列要求：
①无尘车间墙板和顶棚的装修表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘等要求，并减少凹凸面。
②踢脚不应突出墙面。
③无尘车间内不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰采用g级抹灰标准。精心设计、精心施工、精心准备、材料、设备，是合格无尘车间的必备条件。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。无尘车间技术夹层的墙面和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。
万级无尘车间施工方案：
1) 无尘车间的彩钢板天花部分：洁净区域用双面彩钢板, 颜色用灰白，厚50mm夹芯;其它区域也可以做轻钢龙骨石膏板或铝扣板天花，600*600mm.
2) 无尘车间的彩钢板隔断部分：用双面彩钢板围护及间隔、包柱，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做铝材玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚5mm, 宽度2000，高1000mm；双开门高度(2100mm)宽度，(1600mm)，铝材窗料用净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求、整体光亮、易清洁、不易染尘。科技不断发展令净化工程企业逐步推广至千家万户，国内净化设备行业的规模也日益壮大，人们开始慢慢享受净化工程带来效果了。
3) 无尘车间的单开门：800X2100mm，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 无尘车间的地面：原水泥地面需经平整处理后做2mm厚环氧树脂EPOXY面层，耐压; 其他区域可做厚0.5mm环氧树脂滚涂层;颜色为绿色。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。
5) 无尘车间柱子：柱子用彩钢板隔断材料用外圆柱铝材全包边。
6）无尘车间 照明、配电：用不锈钢边吸顶式无尘净化灯盘40WX2，工作区>300Lux，过道区>100Lux;无尘间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
7) 人员进入无尘车间前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋门等区域。
8）由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。由水冷或风冷机组加增压风柜（含初中效过滤），经镀锌风管，末端加高1效过滤送风口，保证空气的洁净度。
无尘车间室内将冷发雾方法产生的多分散相气溶胶引入高1效过滤器的上风侧空气中。用密封胶来弥补密封圈的质量问题，时间稍长一些，管道密封就会出问题，解决起来非常麻烦。使其达到需要的气溶胶浓度。规范上要求以大于或等于 0.5μm 的微粒为准。气溶胶的材料有 DOP（邻苯二甲酸二辛酯）、PAO（聚乙烯烃）、DOS（葵二酸二辛酯）等，这些气溶胶的检漏原理是一样的。
洁净室（无尘车间）规范上要求高1效过滤器上风侧的微粒浓度（≥0.5μm）必须大于或等于 3.5×104 粒子 /L。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。事实上，在空调器内发尘，过滤器上风侧的浓度较难达到要求，必须导入足够数量的气溶胶，且长时间地发尘将会影响高1效过滤器的使用寿命。所以，高1效过滤器的检漏，在高1效过滤器送风口的静压箱内发尘为首1选，不具备条件的，也可以考虑在无尘车间送风管上导入DOP 的气溶胶。1
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