一、无尘室废弃物处理:
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁,勿将垃圾留给别人,手套、指套、废弃物勿随手丢,应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒,以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存,勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项:
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
车间净化供应
一、无尘室废弃物处理:
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁,勿将垃圾留给别人,手套、指套、废弃物勿随手丢,应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒,以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存,勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项:
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
二、
无尘室设备使用规则
1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。
2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试,应向当班汇报,听候指示,再作处理。
3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班批准不得任意改变原有之设定。
4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。
5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处,若有故意隐瞒一经查获将加重处分。
6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费
【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
【结果处理】当无特殊要求时,未作现场扫描检漏的应补做,如无特殊要求,宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。②合格标准:应符合设计要求,根据《洁净厂房设计规范》的要求,无尘车间洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60dB(A)。 【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器,对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器,需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L,采样口宜为15mm×20mm,20mm为平行于扫描方向的长边,采样口离检漏表面25mm,扫描速度≤2cm/s。
【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时,即出现漏泄特征,应在该处停留1min,若再出现≥3粒的计数,即判断为漏,否则为不漏。
【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染;长时间测试会造成过滤器污染堵塞;对人也有危害。
7.7涉及防火与排烟系统的监测与控制,应执行现行有关防火规范的规定,与防排烟系统合用的通风空气调节系统应能按消防设施的要求供电,并在火灾时转入火灾控制状态,通风空气调节风道上宜有带位置反馈的防火阀。
[检查方法]检查图纸和现场勘查。
[参考]净化空调系统应符合防火规范要求。
要求风道上的防火阀带位置反馈可用来监视防火阀工作状态,防止防火阀平时运行的非正常关闭及了解火灾时阀位情况,以便及时准确地复位,以免影响空气调节通风系统的正常运行。
口服固体制剂生产车间面积为
1150平方米,净化面积935平方米,车间内部
墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生
产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采
用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要
管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。
1.1.3.4
公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、
隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。
1.1.3.5
依据公司产品产能的要求,
口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线,分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1
口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备
料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、
中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、
IPC室、废弃物
传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为
D级。人群流东物流走向合理(详见车间工艺布局图)
(作者: 来源:)