出台了一系列政策措施，加大了投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
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严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药非临床安全性评价实验室、药临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药临床试验现场检查覆盖率，加强药临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医用器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医用器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医用器械审评标准，提高审评能力。
严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医用器械质量管理体系，编制重点品种医用器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医用器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医用器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医用器械经营质量管理规范，提高医用器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药和短缺药量安全、公平可及。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售店药量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生行为，切实减少不合理用药。加强在用医用器械监管工作，完善在用医用器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医用器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药、中药注射、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医用器械再评价制度，组织开展高风险医用器械再评价工作。
（作者：李丰良 来源：龙口五二搜牌网络科技有限公司）
