IS013485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够
的，为此ISO组织颁布了IS013485: 1996 版标准YY/T0287和YY/T0288，对医疗器械生产企业的质里管理体系提出了要求，为医疗器
械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请IS013485医疗器械质里管理体系认证注册条件:
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明 或部门法规有要求时
3申请认证的质里管理体系覆盖的产品应符合有关、行业标准或注册产品标准企业标准，产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企
业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质里管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审
核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质里事故。
IS013485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度
2、提高和保证产品的质里水平，使企业获取更大的经济效益
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质里事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
医疗器械行业IS013485体系简介
IS013485是全世界医疗设备制造商如:美国、日本、加拿大、欧盟为接受的标准。这一标准包括专门针对这一 行业的要求,并
为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做 了定义。
IS013485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组
织眼中的声誉。IS013485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替IS013485:1996和ISO13488:1996 等同于医疗 器械行业标准
YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 。等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》代
替YY/T0287:1996，也于2003年9月17日由食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
IS013485:2003是一个独立的标准， 对于仅在医疗产品I业领域经营的企业，该标准可以独立于IS09001:2000使用。
IS013485是-种质量认证体系, 尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过
IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是
质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是IS013485 : 2000 版和IS013488: 2000 版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这
两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 一 直使用到2004年3月。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在上 例如: ISO 是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些的规
定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或IS013488的质量体系。
IS013485是一份独立的标准， 不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,
IS013485 : 2003 的名称是:“ 医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在
总则中说:“ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了-些医疗器械的要求， 删减了
IS09001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合IS09001标准，除非其质量管
理体系还符合IS09001中所有的要求。”
IS013485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要
求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排, 这些安排要在质量管理
体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
IS013485标准强调“保持其有效性”
在IS09001标准条文中许多“持续改进”之处在IS013485标准中均改为“保持其有效性”。这是因为当前法规的目 标是质量管理体系
的有效性，以持续生产安全有效的产品。
IS013485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协
调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，IS013485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，IS013485 标准要
求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:文件控制程序4.2.3 记录控制程序4.2.4 培训6.2.2注 基础
设施维护:工作环境6.4 风险管理7.1 产品要求7.2.2 设计和开发程序7.3.1 采购程序7.4.1 生产和服务提
供的控制7.5.1.1b 、7.5.1.2.1、 7.5.1.2.2、 7.5.1.2.3 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序7.5.2.1 产品标识程序
7.5.3.1 可追溯性程序7.5.3.2.1 产品防护的程序或作业指导书7. 5. 5 监视和测量装置控制程序7. 6 反馈系统
程序提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程 8.2.1 内部审核程序8.2.2 产品监视和测量程序8.2.4.1
不合格品控制程序8.3 返工作业指导书数据分析程序8.4 忠告性通知发布和实施程序8.5.1 不良事件告知行政主管部门的
程序法规要求时
8.5.1 纠正措施程序8.5.2 预防措施程序8.5.3 。
IS013485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多性规定。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485 : 2003 标准中作了许多性规定,如4.2.4记录控制中规定:“ 组织保存记录的期限应至少相
当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品
清洁、防止污染、人员健康等方面的要求 7.2.3 顾客沟通中增加“忠告性通知” 8.2.1 的标题改为“反馈”。而不是ISO9001的8.2.1的
顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的IS013485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与IS09001 : 2000 相同，某些章节内容也与IS09001相同，但由于
IS013485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意,删减了IS09001 : 2000 的一些重要要求，因此满足
IS013485的要求,不等于同时满足ISO 9001 : 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
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