口罩CE认证在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
根据欧盟法规，会按照产品风险的高低进行分类，分类不同则会采取不同的认证（上市）路径。
对于低风险产品，可能不需公告机构，企业可通过自我申明，在确保产品符合欧盟法规，产品安全有效，建立技术文件，然后签署符合性声明，到欧盟主管当局注册登记之后，打上CE标记，可在欧盟上市销售。
而高风险的产品，则需要公告机构进行CE认证，获取CE证书之后，才能进行CE标记，上市销售。
正如对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类： 医用口罩需要满足医疗器械指令，医用口罩按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。
而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。
但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。
民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。
根据PPE法规（Regulation EU 2016/425）分类准则，用于防止生物危害的个人防护类型口罩，属于III类产品，必须由对应产品范围资格的公告机构进行审核并发放PPE的CE证书，才可以满足欧洲要求。
按照PPE法规的认证途径，企业需要建立技术文件，并满足EN 149:2001+A1:2009的规格和测试要求。
按照附录V进行型式检验（Module B）的路径，加上附录VII内部生产控制及公告机构抽样检测（Module C2或者附录VIII生产质量管理体系Module D，来完成符合性认证的途径，所以完整的PPE口罩CE证书，至少有两张证书才能够上市销售，即：1）附录V的型式检验证书（Module B），2）附录VII（Module C2的证书，或者附录VIII（Module D）的证书。
按照PPE法规的认证途径，企业需要建立技术文件，并满足EN 149:2001+A1:2009的规格和测试要求。
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记：FFP1：低过滤效果》80％、FFP2：低过滤效果》94％、FFP3：低过滤效果》99％。
