注意事物为了保证无尘净化室的洁净度,确保产量,需尊从以下规程:
1.洁净室应保持清洁,房间内不得有明显颗粒物存在,每天都必须进行清洁打扫,清洁时应由身着洁净工作服的人员先擦洗地面、墙面、天花和设备,万级洁净室供应商,然后用不产尘的干净抹布擦拭洁净室。
2.洁净室于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,非经允许严禁人员随便出入,并且人员进出时要注意随时关门。
3.人员必须经风淋室吹淋至少15秒后方能进入洁净室,在更衣间,应脱掉外套换洁净服和洁净帽和洁净鞋以及口罩,洁净工作服应选用质地光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料。
4.穿洁净服时应注意的事项有:衣扣应扣紧,不得把内衣翻露在外,且洁净工作服要经常清洗。
5.洁净室内工作人员应尽量减少走动,减少气流干扰,不得化浓妆和佩带外饰物,万级洁净室价格,操作人员必须戴洁净手套进行操作。在工作活动中,要禁量考虑减少发尘量。
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
浮游法细1菌浓度(简称浮游菌浓度)
沉降法细1菌浓度(简称沉降菌浓度)
表面染菌密度(Density of surface contaminated bacterial) 【参考】 由于采集细1菌的方法不同,可得到不同的细1菌浓度,万级洁净室,通常有以下三种方法:
(1) 如用直径90mm培养皿静置室内30min,空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内,然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数,称为沉降法细1菌浓度,或简称沉降菌浓度,单位为个/(φ9cm皿×30min)或CFU/(φ9cm皿×30min)。
(2) 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样,万级洁净室怎么用,将一定量的空气通过狭缝,以高速撞击在培养基上,空气中浮游菌被1捕集,然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数,称为浮游法细1菌浓度,或简称为浮游菌浓度,单位为个/m3或CFU/m3。
(3) 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体,以特定方法擦拭要检测表面,并达到规定表面积,按要求培养后得出的菌落数,称为表面染菌密度,单位为个/cm2或CFU/cm2。
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