圣犹达医疗公司宣布针对医生的ICD软件升级通知
圣犹达公司6月20日宣布已经通知医生该公司一些型号的ICD需要进行无创、45秒的软件升级，以纠正常规产品评估中发现的两个异常。
<P> 这两个异常不会对患者带来显著的危险，圣犹达公司也没有接受到任何和这些异常有关的不良事件或临床并发症的患者报告。圣犹达公司目前向医生提供简单的软件工具以通过程控纠正这些问题，也和医生顾问组进行协商，建议在患者下一次随诊或医生决定来进行纠正。</P>
<P><STRONG> 两个问题如下</STRONG></P>
<P> 圣犹达公司在对一个返回器械的检查中发现当器械电池容量使用超过一半并接近其选择性替换显示计(ERI)，因为器械试图快速演替的发放多次电击而充电周期可能被跳过，如果发生这种情况，根据程控首次电击将发放，随后依次的电击将有2-4秒的延迟，但该异常可能引起一次确诊的发作最多发放电击的次数低于6次，而这是产品说明书上规定的。并没有不良事件或临床并发症的报告。</P>
<P> 一些器械中第二个异常是器械高容量电容器充电产生的电器“噪音”，电容器噪音可能被器械的感应器认为是活动，引起起搏频率的暂时增加。另外每个器械有医生设定的最大安全起搏频率，该公司也没有接收到患者不良事件或临床并发症的报告。</P>
<P> 克里夫兰临床心脏中心心脏起搏和快速心律失常器械主任Bruce Wilkoff说，“作为圣犹达公司回顾这些问题的专家组成员，我对该公司采取适当趋势解决这些问题以使患者最大获益充满信心。”</P>
<P> 全世界大约有39000个置入的Epic(TM)和Atlas?器械需要一个或其它软件升级。</P>
<P> 圣犹达公司正在和美国FDA积极合作以批准软件升级，开发一个执行计划，并和专家顾问组磋商以发布该自动性的通知。软件升级在6月17日获得FDA批准，并已经开始通知医生。</P>
<P> 该公司不认为该建议会带来财务上的影响。</P>
<P> <STRONG>编辑备注：</STRONG>程控器是一个特殊的台式计算机，使医生能和患者置入的器械进行无创的联系。遥测杆放在患者胸部，程控器自动监测受到影响的ICD，并下载器械的新软件，整个过程需要45秒。<BR></P>
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