“伟哥致盲”回应 说明书将增加危险人群警示
心脏病、超过50岁、高血压、吸烟、有眼部疾病史者服用“伟哥”应该谨慎
<P> 一度闹得沸沸扬扬的“伟哥致盲”事件终于告一段落。8日，美国FDA（美国食品药品管理局）发表声明，要求美国辉瑞、礼来和拜耳3家生产ED药物（勃起障碍治疗药物）的公司对各自产品包装上的标识进行修改，增加可能会造成眼部中风的警示性说明，并列出危险人群范围。昨日，这三家公司对《每日经济新闻》表示，会根据FDA的要求对中国市场上的产品进行相应的说明书修改。</P>
<P> 这3家公司生产的产品分别是万艾可、希爱力和艾力达。也就是俗称的“伟哥”。</P>
<P> 美国FDA在声明中强调，患者一旦出现眼睛不适、视力下降等症状必须马上停用药物，并请医生诊治。打算服用这些药物的患者如果曾经历过视力严重下降，也必须首先请教医生，因为视力严重下降可能是“非动脉炎性前部缺血性视神经病变”（NAION）的先期症状，在这种情况下，服用上述药物可能会导致病情恶化。</P>
<P> 新修改的说明书特别对“高危人群”做出标注，即“心脏病、超过50岁、高血压、糖尿病、高胆固醇、吸烟、有眼部疾病史”，说明书指出，这些人群患上NAION的风险更大，服用“伟哥”应该谨慎。</P>
<P> 但FDA同时也指出，目前还没有确切证据表明服用辉瑞公司的“万艾可”、礼来公司的“希爱力”以及拜耳公司的“艾力达”，与导致失明的眼疾NAION有直接联系。但是附加的警示说明必须添加到新的说明书中。</P>
<P> 昨日，上述三家公司对《每日经济新闻》表示，会根据FDA的要求，修改中国市场上的产品的说明书。礼来方面称，在中国上市的希爱力都是从欧洲进口的，公司会根据原产国和进口国的要求对中国市场上的希爱力进行说明书的调整。但此前市场上流通的希爱力产品则不会进行调整。</P>
<P> <STRONG> 辉瑞方面也表示会对药品说明书进行相应的更新。</STRONG></P>
<P> 值得一提的是，黑市上流通的大量假冒“伟哥”占了9成以上市场份额，目前它们还没有得到有效的管理。</P>
<P> 3种洋“伟哥”虽均已在中国上市，但销售额远远不及本土“伟哥”。其中辉瑞公司的万艾可是最早登陆国内医院的国际ED药物品牌，目前在中国的年销售额在1亿元左右，在全球市场上，目前全球有2300万人服用万艾可，占同类药物市场份额的68％，其余市场大部由希爱力和艾力达占领。</P>
<P> <STRONG>“伟哥”与NAION</STRONG></P>
<P> NAION在医学上被称为“眼部中风”，病人的视神经血流被阻断，神经受损并导致失明。2005年3月，明尼苏达大学研究人员在《神经眼科学》杂志上发表论文，将某些患者的失明与服用“万艾可”等勃起障碍治疗药物联系起来。美FDA随后就此展开调查，迄今为止尚无确切结论。</P>
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