Cordis公司关于药物洗脱支架比较的声明
在周五关于药物洗脱支架比较的会议上，Cordis公司临床研究、调整和医学事务副主席Donohoe就最近的证据进展进行了讨论。
<P> 多个良好实施的对照临床试验已经证明了药物洗脱支架（DES）具有优于裸支架（BMS）的性能，自从药物洗脱支架问世来，临床实践上已经逐渐放弃常规使用BMS ，但是每个DES的支架、药物、涂层、药物剂量和释放率有所不同，造成每个DES有不同的安全性和有效性范畴。因此DES和BMS间比较的临床价值正在降低，而直接比较不同DES的临床试验有更大的价值来帮助做出选择何种支架的决定，从而使何种获得最好的有效性和安全性。</P>
<P> 证实潜在安全性问题和证实有效性有不同的需要，但是两种DES和BMS比较在安全性方面的差异引起了人们关于这两种支架有不同的安全性的顾虑。对于比较DES安全性范畴，和BMS比较的临床试验仍旧是主要的数据来源。</P>
<P> 然而应该开展两种DES直接比较的试验，在多中心、随机双盲试验中比较两种支架的安全性和有效性，现有的随机试验的荟萃分析能用来比较不良事件，总共包括3671例患者的公司发起的试验和独立发起的研究的最新的发现为一些普通人群的随机试验（RCT）(REALITY、SIRTAX、 TAXI、Cordoba)和特定亚组RCT（ISAR-DESIRE、ISAR-Diabetes）做出了一些回答。</P>
<P> 对于靶病变再血管化复杂性和治疗失败比较上，随机直接比较试验目前的趋势表明病变复杂性增加和治疗失败相关，对于安全性和有效性（MACE）上复杂性和治疗失败比较的趋势也表明病变复杂性增加导致MACE增加。因此现有数据表明治疗病变复杂性增加将降低所需的样本量，但是如果也包括安全性变量的正确比较，那么样本量还是需要数千例。</P>
<P> 和BMS比较，每个DES的独特构成意味着所谓的“同类效应”，必须要在临床上证明每个DES的安全性、有效性和长期效果。数千例患者的直接DES比较试验开展至少需要2年，但现有随机DES试验的荟萃分析不失为一种确定安全性和有效性是否有意义的合理途径。</P>
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